国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容做统一修订。现将有关事项公告如下：

  一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，根据相关要求修订说明书（见附件），于2025年3月23日前报省级药监管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

  二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

  三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

  五、 省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。