天坛生物静注人免疫球蛋白获批临床

  8月14日，天坛生物发布公告称，控股子公司成都蓉生药业有限责任公司 “静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）近来经过药审中心技能和归纳审评，取得国家药监局签发的《临床试验通知书》。

  静注人免疫球蛋白，具有免疫代替和免疫调节的两层效果。大多数都用在医治原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺点病以及医治本身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

  米内网多个方面数据显现，2018年我国公立医疗机构（我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院）终端人免疫球蛋白销售额为64.79亿元，同比增加6.35%。

  从品牌格式看，成都蓉生药业的静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）算计销售额超越9亿元，占有13.99%的市场占有率。山东华邦生物占比9.45%，华兰生物占比8.83%。

  国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）产品上市。天坛生物表明，公司上述产品在出产、上市销售前还需实行的首要批阅程序包含：完结临床试验，提交申报出产注册请求，经过国家药品监督管理局审评、批阅后，取得出产批件。