翰森制药昕越第二项适应症上市请求答应获受理用于免疫球蛋白G4相关性疾病

  3月4日，翰森制药集团有限公司宣告，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项上市答应请求（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用来医治免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），该适应症已于2025年2月8日获NMPA归入优先审评批阅程序。

  此次昕越新适应症上市请求获受理是依据其全球关键性III期实验MITIGATE的活跃成果。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine）。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已依据MITIGATE的研讨数据颁发伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法确定，现在相关监管手续正在申报中。

  MITIGATE(NCT04540497)在包含我国在内的22个国家的80个临床实验研讨中心进行。这是初次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研讨，证明了伊奈利珠单抗经过CD19+B细胞耗竭医治IgG4-RD的安全性和有效性。

  2022年3月，昕越第一项适应症于我国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系妨碍（NMOSD）成人患者的医治，同年初次被归入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。

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